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美洛昔康注射液
转让信息 推荐给好友    发布时间:2008-6-6 12:48:16
产品名称: 美洛昔康注射液
产品介绍  
美洛昔康注射液项目简介
    一、产品简介
1、产品名称:美洛昔康注射液
2、适应症:抗炎镇痛药物,用于关节炎的消肿止痛,神经痛、手术后疼痛、外伤性疼痛和运动性疼痛。还可用于扭伤、软组织挫伤等疼痛的缓解。
3、目前状态:已有临床批件。
4、批准类别:国家化学药品6类新药。
二、选题目的及产品特点介绍
美洛昔康是一种新型倾向性环氧酶(COX-2)抑制剂,其化学性质稳定,光稳定性好,对治疗骨关节炎及多种疼痛有较好疗效且不良反应轻微。
估计全世界每天有3000万人服用非甾体类消炎药止痛,而70%以上服用非甾体类消炎药的病人会出现轻微的胃肠道副作用,包括烧心、恶心等。另外,由于多数骨关节炎病人年龄都较大,而高龄正是非甾体类消炎药诱发胃肠道并发症的主要危险因素。美洛昔康能够优先抑制机体的2型环氧化酶。药物抑制两种酶浓度的比值COX-2/ COX-1即可表示该药的相对安全性及疗效。美洛昔康的COX-2/ COX-1值远低于许多常用的NSAIDs如布洛芬、双氯芬酸、萘普生、吲哚美辛、吡罗昔康,因此,美洛昔康的GI副作用较小。其代谢产物不会影响前列腺素的生物合成,不会改变肾髓质的微循环,因而肾毒性很小。因此,美洛昔康用于临床安全而有效。
非甾体抗炎药COX-2/ COX-1比值比较:
药物名称         美洛昔康      吡罗昔康      吲哚美辛      双氯芬酸
COX-2/ COX-1值     0.33           33            30            2.2
注:COX-2/ COX-1值越小,说明选择性抑制COX-2越强,疗效越明显,对胃肠道损伤越轻。
在国内已经上市的主要有美洛昔康片剂和胶囊等,本药在长期的使用过程中安全、有效、质量可靠,并且注射液与固体口服制剂相比有更多的优势:如更快的发生效用。经搜索,美洛昔康注射液已经在国外上市,但国内尚未上市。鉴于美洛昔康与其它同类药物相比具有很好的安全性、确切的临床效果、较好的市场前景,我公司立项进行了美洛昔康注射液的研制。
三、市场利润分析:
    以下是对1998~2001年全国14个典型城市入网医院非甾体抗炎药购药情况分析。
1998~2001年非甾体抗炎药购入情况表

年份 1998 1999 2000 2001
购药金额(万元) 9903.3 10264.4 11808.5 12757.1     
由上表可以看到非甾体抗炎药的购药金额每年以10%左右的速度递增,2001年全国14典型城市入网医院的总购药金额已经达到1.27亿元,根据以上城市的国民生产总值、人口分布、及医院门诊量等参数综合计算,全国非甾体抗炎药的市场总量应该在15亿元左右。
非甾体抗炎药市场很大,但药物品种也很多。虽然我国内临床应用的非甾体抗炎药在20种以上,但却主要集中在少量的几种药物上,如传统的双氯芬酸、布洛芬及近几年国内新开发上市的美洛昔康等。
目前,我国临床上应用的美洛昔康制剂基本上以进口为主,国内的企业大多在2001年才取得生产批件,还未打入各大医院的市场。随着美洛昔康口服制剂在临床上的普及,其疗效会越来越被广大医患所接受,而且随着该药的迅速国产化,该药在价位将有所调整,并进一步占领市场,成为新一代非甾体抗炎药物的代表。这就给美洛昔康注射液制剂进入市场创造了有利条件。本项目与美洛昔康普通制剂相比具有见效快的特点,无疑将为广大疼痛患者提供一种安全、高效、方便的治疗,从而以其特殊的优势对非甾体消炎药市场产生巨大的冲击,预计会有很好的市场前景。
目前美洛昔康原料药的价格为1500元/kg,我公司开发的美洛昔康注射液规格为1.5ml:15mg。
四、国内外该品的研究概况及临床应用情况
美洛昔康由德国BOEDIRINGER INGELHEIM公司开发,1996年首次在法国,后在英国、瑞典和瑞士等国家陆续上市。1998年我国批准的德国的美洛昔康片进口我国,注册证号码为X980170,1999年我国已批准生产美洛昔康原料及片剂。但目前并没有国内外美洛昔康注射液在市场上销售。美洛昔康副作用小,其注射液又有剂型上的优势。因此,开发该药会取得良好的经济效益。
本品在我国不存在行保和专利问题。
五、申报注册及研发进度情况:
我公司已拿到临床批件。目前国内只有5家公司申报注射剂,3家已拿到批件,尚无报产单位。

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